治験モニターって何? 治験モニターこれ見りゃばっちり!

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治験モニターとは?

医薬品メーカーが新しい薬を開発し、医薬品として販売するためには、 開発中の薬剤を健康な人や
患者さんに投与し、安全性や有効性を確かめる必要があります。 この新薬開発の過程で患者さんに
投薬する「治療を兼ねた試験」のことを「治験」と言います。 これを助ける人を治験モニターといいます。 治験モニターは、治験が法律(GCP)や臨床試験計画書に則って 正しく実施されように推進・指導する 役割を担っています。治験が適正に行われ、新薬候補の効果が正当に評価されるためには、 治験モニターの存在が不可欠です。

治験モニターの仕事内容

治験モニターの主な仕事は、治験を実施計画書通りに進めること、 契約症例を満了し的確なデータを収集すること等です。 治験の実施にあたっては、 実施施設の選定から治験の進行に至るまで、事前に細かく立てられた 実施計画書に基づいて、 計画通りにきちんと治験を実施させるのが治験モニターの役目であり、 精度の高いデータを 集めることも重要な課題です。 治験モニターの具体的な仕事内容は、試験開始に先立った実施医療機関の 選定および契約、 治験審査委員会(IRB)用資料の作成、治験担当医師・スタッフに対する 治験詳細説明です。 また、治験進行中はモニタリング、症例エントリーの進捗確認および 症例報告書のチェック・回収、 治験薬設置・回収等。そして試験終了時の諸手続きなどです。 治験モニターが担当する治験実施施設は複数施設あるため、外出や出張も生じます。

治験モニターの仕事の魅力

治験モニターの魅力は、新薬を世に送り出す課程に関わることが出来るということです。 治験モニターをすることで、新薬の登場を心待ちにしている多くの患者さんのもとに新薬を 送り出す手伝いができ、場合によってはそれによって劇的に症状が改善されるということも 考えられます。治験モニターの医療への貢献度は非常に高く、やりがいのある仕事です。 また、治験モニターとして新薬誕生の最前線に身をおくことで、医学の最新情報に触れられます。 製薬企業側の立場から新薬開発に携わることが出来ますので、医療機関で働いていた方にとっては 視野が広がり、ご自身にとっても治験モニターの仕事によって新たな可能性を開花することが可能です。 女性が多く活躍する職種であり、出産・育児休職等の制度が整備されている企業も多くあります。 女性にとって働きやすい環境が整っているのも治験モニターの大きな魅力です。

 

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